FDA、23アンド・ミーの直販型がんリスク遺伝子検査を承認
遺伝子検査企業の23アンド・ミー（23andMe）は、複数のがんのリスクに高い関連性があるDNAの突然変異を検出する検査を、顧客に直接販売することについて、米国食品医薬品局（FDA）から承認を受けた。
検査は、23アンド・ミーが提供する健康と家系のサービスとして199ドルで購入可能だ。アシュケナージ系ユダヤ人の子孫において最も一般的なBRCA1およびBRCA2遺伝子に見られる3つの遺伝子変異を調べる。これらの遺伝子の突然変異は、乳がん、卵巣がんおよび前立腺がんのリスクを高めるものだ。
とはいえ、検査はまだ限定的なものだ。BRCA遺伝子には1000以上の突然変異が知られている。23アンド・ミーの検査は一般集団において最も一般的なものをまだ見ていない。 FDAは、23アンド・ミーの検査で陰性が出たとしても、他のBRCA突然変異やがんリスクの増大を除外できるわけではないと警告している。
FDAは2013年、BRCAに関連するがんを含む250の病気に関する遺伝子検査の販売を停止するように23アンド・ミーに命じた。検査結果が顧客を混乱させ、不必要な検査や手術につながる可能性があるという理由からだ。2017年になってFDAはようやく、23アンド・ミーに対してより限定した検査、すなわち最初の直販型遺伝的健康リスク検査を販売することを承認した。
