健康な10人の試験でも可、
未承認薬の「試す権利」法
米モンタナ州で運用始まる

今週からモンタナ州では、実験的な薬を持つバイオテクノロジー企業が消費者に販売するための明確な道筋が開かれた。予備試験、場合によっては健康な被験者わずか10人を対象としたものでもを通過した薬を持つ企業は、1万2500ドルを支払って新設された審査委員会に承認を申請できる。治療薬が承認されれば、企業は薬の価格を自由に設定し、実験的治療クリニックを通じて販売できる。その第1号クリニックは今年末ごろに開業する見込みだ。

モンタナ州の最新の「試す権利（Right to Try）」法は独自の性格を持つ。同様の法律を持つ他の地域では末期疾患患者に限定されているのに対し、モンタナ州では理論上、インフォームドコンセントを与え費用を支払える者であれば誰でもアクセスが可能だ。これには希少疾患の治療を切望する患者も含まれる。また、長寿に関心を持ち、予防療法として売り込まれる薬を試したいと考える人々も対象となる。

モンタナ州保健福祉省は最近、この法律を施行するための規則を最終決定した。規則では、患者である消費者が十分なインフォームドコンセントを提供すること、そして各申請がモンタナ州認定医師、専門科学者、倫理学者を含む委員会によって審査されることが定められている。法律の支持者たちは、このプロセスを責任ある形で運営したいと強調する。州保健省とは独立して設立された最初の委員会のメンバーである科学者のマット・ケーバーレインは、「資格を持つ医療専門家と適切な監督体制のもと、非常に厳格な方法で実施されます」と述べる。

しかし他の専門家たちは、米国食品医薬品局（FDA）の監督なしに未実証の治療薬を人々に販売することによる危害の可能性を懸念している。ハーバード大学医学大学院で医療政策と薬事規制を専門とする医学教授のアーロン・ケッセルハイムは、「懸念を覚えます」と述べる。

米国では未承認薬へのアクセスを拡大しようとする動きが高まっている。しかしモンタナ州の法律の経緯は独特だ。通常のリバタリアン団体や患者団体ではなく、長寿愛好家たちが主導し、起草したものだからだ。

異色の成立経緯

モンタナ州が最初に「試す権利」法を成立させたのは2015年のことだ。2023年には州上院議員ケン・ボグナーの支持のもと、同法の対象を末期疾患患者だけでなくすべての患者に拡大した。昨年、ボグナー議員はMITテクノロジーレビューに対し、「病気が発症してから治療するだけでなく」、「予防医療」に重点を置くことが自身のビジョンだと語っていた。

ボグナー議員によれば、2023年の法律となる「法案の作成に着手し始めた」ころ、「健康な人間の寿命を延ばすことを目的とした法律や政策の推進に専念する」非営利団体、長寿イニシアチブ同盟（Alliance for Longevity Initiatives、略称A4LI）から連絡があったという。A4LIはボグナー議員を、法案の起草を支援し支持を表明した人々と引き合わせた。

法律が成立すると、テック起業家で長寿愛好家のニクラス・アンジンガーが関与するようになった。アンジンガーは、抜本的な寿命延長をもたらす可能性のある薬の探索を加速させるための管轄区域の確立に取り組んできた。彼の拠点はプロスペラにある。ホンジュラスのロアタン島にある民間都市兼「経済特区」であり、そこにはすでに実験的な幹細胞療法と遺伝子療法を販売する別のクリニックが存在する。アンジンガーはそこにインフィニタ・シティ（Infinita City）というコミュニティを設立した。また、いずれも「インフィニタ（Infinita）」の名を冠した投資会社と「サービス提供」会社も設立している。

ここ数年、アンジンガーは米国に活動の焦点を移してきた。「今では、モンタナ州の方が優れたモデルだと考えています。既存の規制上の先例を基盤としているからです」と彼は言う。モンタナ州の2023年法が成立した後、彼は名前を明かさない数社のバイオテクノロジー企業と協力して第2の法案を起草したと付け加える。クリニックが未承認薬を提供できる具体的な条件を定めたもので、法律は2025年4月に可決され、翌月に採択された。

それ以来、アンジンガー、ボグナー、そして他の関係者たちは、州保健福祉省が治療センターに関する具体的な規則である、モンタナ州法のもとでFDA未承認の治療を提供するクリニックが満たすべき運営上のガイドラインと要件一式を最終決定するのを待ち続けていた。「規則の策定に非常に長い時間がかかっていました」とアンジンガーは言う。「そして金曜日に、土曜日（7月25日）から有効になると聞きました」。規則はその後オンラインで公開された。

規則に従って

新しい規則を手にしたアンジンガーと同僚でインフィニタの米国責任者スティーブン・マーティンは、作業に取りかかった。最初のステップは、申請を評価する5人の専門家からなるパネル、独立した実 …

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